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GMP車間消毒劑有哪些?

 更新時間:2022-12-30 點擊量:1815

消毒劑可以定義為減少表面微生物數(shù)量的化學(xué)品。消毒劑的活性范圍、作用方式和功效各不相同。目前使用的基本可以分為大類。即:非氧化劑和氧化劑。前者包括醇、醛化合物、酚類化合物和季銨化合物,后者包括過乙酸和過氧化氫等氧釋放化合物。GMP生產(chǎn)具有較為嚴(yán)格的規(guī)定,所以一般藥廠所使用的消毒劑對消毒功效要求都較高,那么GMP車間消毒劑適合使用哪幾種消毒液呢?

GMP車間所使用的消毒劑可以通過內(nèi)部定量分析消毒法來進(jìn)行消毒功效,具體方式是通過檢測試樣表面上存在的所有測試微生物懸浮液,并評估所選消毒劑的活性,從而驗證有效消除微生物的殺菌能力,比如:在USP 351072標(biāo)準(zhǔn)要求中,消毒劑必須具有殺菌、殺真菌和殺孢子活性,顯示的細(xì)菌和真菌的Log10至少減少三倍,孢子的Log10至少降低兩倍。

微生物菌株

GMP車間消毒劑消毒驗證步驟如下:

1. 微生物制備

可根據(jù)USP 35<1072>和內(nèi)部GMP設(shè)施菌株所需的微生物種類及相關(guān)實驗要求制備微生物,以獲得濃度為107≤ 菌落形成單位(CFU/mL<108微生物懸浮液。

2. 微生物懸液制備及效價測定

在蛋白胨水 (BD) 中制備來自母稀釋液的七個系列十進(jìn)制稀釋液。為了評估活力、純度和滴度測定,將 100 μL 的每種稀釋液接種到含有卵磷脂和聚山梨酯 80(均來自 BD)的胰蛋白酶大豆瓊脂(TSA,用于細(xì)菌懸浮液)和沙氏葡萄糖瓊脂(SDA,用于真菌懸浮液)平板上并在 37°C 下孵育。在 2-3 天(細(xì)菌)和 4-5 天(酵母和霉菌)后對 CFU 進(jìn)行計數(shù)。通過計算每個稀釋度的 CFU 數(shù)的加權(quán)算術(shù)平均值來確定效價。

3.GMP車間消毒劑的選用

GMP車間中可使用的消毒劑主要有三種:即用型6% 過氧化氫消毒液,雙鏈季銨鹽消毒液和70% 異丙醇消毒液三種較為常用。在消毒效果驗證實驗中這 3 種產(chǎn)品都經(jīng)過了殺菌和殺真菌活性測試,還測試了6% 過氧化氫消毒液的殺孢子活性。

4.消毒效果驗證

消毒驗證方法中主要是通過3種消毒劑每周輪使用,并采用“浸泡和干燥"的方法使用消毒劑??梢赃B續(xù)使用兩種不同的消毒劑,比如開始使用6% 過氧化氫消毒液或雙鏈季銨鹽消毒液,再使用異丙醇消毒液。通過對表中詳述的10種微生物中的107108 CFU(污染的表面進(jìn)行的原位研究,該程序的驗證表明,表面污染大量減少,所有細(xì)菌、真菌、真菌、細(xì)菌、真菌和真菌的污染均至少減少*Log10,和使用的孢子(表3),并且沒有微生物繁殖到與消毒區(qū)域相鄰的點。

消毒驗證

GMP車間消毒劑選擇過程中,符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的消毒劑是高效消毒的關(guān)鍵,這些GMP消毒劑需要確保殺菌和殺孢子的作用,在消毒程序驗證過程中,主要選擇了6%過氧化氫、季銨和70%異丙醇基消毒劑。使用內(nèi)部定量分析消毒方法,測試其消除在潔凈室多種類型表面上傳播的不同微生物的效果均達(dá)到GMP生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。同時,還考慮了采樣的可行性和成本。

  蘇州阿爾法阿生物 提供的實驗室消毒劑主要有:3%過氧化氫消毒液,3%季銨鹽消毒液,6%過氧化氫消毒液,乙醇消毒液,異丙醇消毒液,復(fù)方季銨鹽消毒液、復(fù)方過氧化物消毒液, GMP車間消毒劑工業(yè)消毒劑、藥廠消毒液等,


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